October 21, 2014
Honorables sénateurs, je suis très heureuse de prendre encore une fois la parole dans le cadre du débat sur le projet de loi C-17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, également connue sous le nom de Loi de Vanessa.
J’ai eu le privilège de prendre part à l’examen du projet de loi à titre de membre du Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie. Notre comité a eu l’occasion d’entendre des médecins, des pharmaciens, des chercheurs, des universitaires, des experts en innocuité des médicaments et en droit de la santé ainsi que des intervenants tels que des représentants d’associations de patients et de l’industrie pharmaceutique et, bien sûr, le député Terence Young et la ministre de la Santé.
Le projet de loi C-17 améliorera sensiblement la santé et la sécurité des familles canadiennes. Si elle est adoptée, la Loi de Vanessa donnera au ministre de la Santé de nouveaux moyens d’assurer l’innocuité des médicaments, comme le pouvoir de rappeler les drogues dangereuses, d’imposer de sévères sanctions pécuniaires et d’exiger des établissements de soins de santé la déclaration obligatoire des réactions indésirables.
Je voudrais aujourd’hui concentrer mes propos sur les dispositions du projet de loi C-17 relatives à une population particulière, les enfants.
Tout parent qui apprend que son enfant est gravement malade vous dira que cette nouvelle bouleverse tout son univers. Il oublie tout : travail, routine quotidienne, amis et souvent lui-même. Son seul objectif est de veiller à ce que son enfant reçoive les meilleurs soins possibles. Il suit ses progrès heure après heure, semaine après semaine et souvent mois après mois. Il consacre toute son énergie à l’aide qu’il peut apporter. Après tout, il veut que son enfant aille mieux pour pouvoir recommencer à jouer avec ses amis et aller à l’école. Il veut simplement qu’il soit de nouveau heureux et en santé.
Comme parent, vous aimez et soignez votre enfant pendant toute la durée de sa maladie. Vous passez d’innombrables heures à l’hôpital ou dans une clinique. Vous finissez par bien connaître le personnel de l’établissement : médecins, infirmières, employés de la réception et même le personnel de la cafétéria. Vous commencez à vous fier aux professionnels de la santé et aux traitements qu’ils administrent. Vous souhaitez, bien entendu, que ces traitements soient les meilleurs que le système puisse offrir.
Chose encore plus importante, vous vous attendez à ce que les médicaments prescrits à votre enfant soient sûrs et efficaces. Ne perdons pas de vue, honorables sénateurs, que ce projet de loi porte le nom d’une enfant, Vanessa, qui a malheureusement été victime d’une réaction indésirable à un médicament.
Je voudrais, à ce stade, prendre quelques instants pour parler des dispositions de la Loi de Vanessa qui permettront à Santé Canada d’être mieux en mesure d’exercer ses fonctions d’organisme de réglementation. Si le projet de loi est adopté, il garantira que les traitements administrés aux enfants sont les plus pertinents et les plus actuels et se fondent sur les données les plus récentes concernant l’innocuité des médicaments et des dispositifs médicaux.
Si le projet de loi C-17 est adopté, il permettra de s’assurer que nous continuerons à recueillir des renseignements sur les médicaments et les dispositifs approuvés aussi bien après qu’avant leur mise en marché.
Par le passé, les décisions concernant les médicaments prescrits aux enfants se fondaient souvent sur les données tirées d’études faites sur des adultes. Nous savons cependant que l’innocuité et l’efficacité des médicaments peuvent être très différentes chez l’adulte et chez l’enfant. La recherche a révélé que les enfants ont une physiologie très différente de celle des adultes, qu’ils métabolisent différemment les médicaments et que les maladies n’évoluent pas de la même façon dans les deux groupes.
Par conséquent, lorsqu’une société pharmaceutique conçoit un traitement à usage pédiatrique, elle doit recueillir des renseignements au sujet du médicament utilisé avant qu’il ne soit approuvé par Santé Canada et mis en marché. Au cours de son développement, le médicament passera du laboratoire au chevet du patient, puis à l’étape de la synthèse et, ce qui est encore plus important, au stade des essais cliniques.
À l’heure actuelle, les essais cliniques constituent une très importante source d’information. Les responsables de l’essai clinique recrutent des enfants partout dans le pays, sinon dans le continent, dans les différents centres universitaires et les hôpitaux afin d’étudier l’utilisation, la posologie, la durée du traitement et la façon d’administrer le médicament. Ils déterminent aussi les situations dans lesquelles le produit devrait ou ne devrait pas être utilisé dans la population en cause. Santé Canada revoit ensuite tous les résultats et, si le produit est sûr, efficace et de grande qualité, autorise la société en cause à le mettre en marché au Canada pour un usage particulier, dans une population pédiatrique particulière et pour une durée déterminée.
Toutefois, une fois qu’un produit a été mis en marché, Santé Canada n’a plus qu’une possibilité limitée de recueillir des renseignements à son sujet et même de prendre des mesures en cas de problème. Quand il s’agit de traitements administrés à des enfants, Santé Canada doit avoir la même capacité d’agir après qu’avant la mise en marché du produit.
C’est là qu’interviennent les nouvelles dispositions du projet de loi C-17. Si elle est adoptée, cette mesure législative conférera au ministre de la Santé le pouvoir d’assujettir une autorisation à des conditions et celui de les rendre publiques. Cela signifie que, dans le cadre de l’autorisation, Santé Canada pourra demander aux sociétés pharmaceutiques de continuer à recueillir des renseignements pratiques après la mise en marché du produit et de veiller à ce que les Canadiens aient facilement accès à ces renseignements.
Dans ces circonstances, Santé Canada pourra exiger des sociétés de recueillir des données sur les enfants souffrant d’affections multiples. Par exemple, le ministère pourrait leur demander d’examiner les effets des médicaments sur des enfants atteints d’une maladie du rein. Ces effets pourraient ne pas avoir été étudiés lors des essais cliniques initiaux, ce qui serait indiqué sur l’étiquette approuvée. Toutefois, ces renseignements pourraient devenir importants plus tard une fois que nous disposerons de données pratiques et que le produit aura été administré à des enfants atteints de certaines maladies.
Grâce à ce nouveau pouvoir, Santé Canada sera en mesure de faire plus que de se contenter d’envoyer des lettres d’avertissement. Le ministère pourra forcer les sociétés pharmaceutiques qui profitent de la vente de ces médicaments à exercer une surveillance active de la sécurité auprès de sous-groupes n’ayant pas auparavant fait l’objet d’études. Il pourra aussi voir de quelle façon le produit est utilisé sur le marché.
L’adoption du projet de loi C-17 permettrait au ministre de la Santé d’exiger un changement d’étiquette pour le médicament et de communiquer cette information aux Canadiens. Autrement dit, s’il existe une préoccupation liée au médicament, l’étiquette doit être mise à jour. Grâce à ce nouveau pouvoir, la mise à jour se fera immédiatement, sans faire l’objet de longues négociations, ce qui permettra aux professionnels de la santé qui traitent des enfants d’être au courant des changements demandés et d’obtenir des renseignements récents et à jour.
Nous savons que les réactions indésirables aux médicaments ne sont pas toutes rapportées et il faut absolument corriger cette situation. Le projet de loi C-17 propose évidemment de rendre obligatoire la déclaration des réactions indésirables graves et des incidents liés aux instruments médicaux dans les établissements de santé. Les déclarations de telles réactions graves reçues des fabricants, des établissements de santé, des professionnels de la santé et du public sont souvent le premier indice d’un problème de sécurité lié à un médicament.
En vertu du projet de loi C-17, Santé Canada devra agir rapidement et communiquer cette information à d’autres professionnels de la santé et à d’autres Canadiens, afin de prévenir des préjudices et des conséquences tragiques pour d’autres enfants qui prennent le même médicament.
Ce sont là quelques-unes des nouvelles dispositions proposées dans la Loi de Vanessa afin de favoriser la collecte continue d’information sur les médicaments et les appareils médicaux, tant avant qu’après leur mise en marché.
Honorables sénateurs, je vous remercie de m’avoir encore une fois donné l’occasion de parler des avantages du projet de loi C-17 et de la façon dont cette mesure législative va améliorer la sécurité des patients et avoir un impact positif sur les Canadiens et leurs familles. C’est un honneur et un privilège pour moi d’avoir participé au processus entourant cette importante mesure législative, qui vise à assurer un système de santé sûr et efficace aux familles canadiennes.
Je sais que tous les sénateurs vont se joindre à moi pour remercier le député Terence Young et la ministre Ambrose d’avoir présenté ce projet de loi. Merci.