16 septembre 2014
Honorables sénateurs, le 16 juin dernier, une très importante mesure législative a été adoptée à l’autre endroit. Le projet de loi C- 17, Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses, ou Loi de Vanessa, constitue un important pas vers l’avant en matière d’innocuité des médicaments d’ordonnance au Canada.
Les dernières modifications concrètes apportées à la Loi sur les aliments et drogues avaient été adoptées en décembre 1962, il y a plus d’un demi-siècle.
Comme plusieurs d’entre vous le savent, le projet de loi C-17 a bénéficié de l’appui de tous les partis à l’autre endroit. De plus, il est largement appuyé par les intervenants, y compris les groupes de patients, les associations professionnelles, les universitaires et le secteur privé, à cause des importantes améliorations qu’il assurera pour ce qui est l’innocuité des médicaments.
Nous ne serions pas saisis du projet de loi aujourd’hui sans l’extraordinaire dévouement de notre collègue, le député Terence Young, qui préconise l’adoption de ces changements depuis le décès de sa fille Vanessa. Le projet de loi C-17 porte son nom pour nous rappeler que nous devons faire tout en notre pouvoir pour nous assurer de l’innocuité des médicaments d’ordonnance que nous utilisons.
Honorables sénateurs, le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie en est aux dernières étapes d’une étude en quatre parties sur les médicaments d’ordonnance. Cette étude a été entreprise en mars 2012. Elle comprend un examen exhaustif de l’infrastructure des essais cliniques au Canada, de la situation des systèmes de surveillance post-commercialisation, des incidences de l’utilisation des médicaments à des fins non prévues à l’origine et, finalement, des effets inattendus des médicaments d’ordonnance, y compris les questions critiques de la résistance aux antibiotiques ainsi que de l’abus, de l’utilisation abusive et de l’accoutumance.
Grâce à cette étude, nous avons pris conscience d’un certain nombre de thèmes qui reviennent souvent. Il s’agit notamment des circonstances particulières propres àpropres à certains sous-groupes de la population, comme les femmes, les enfants et les personnes âgées, qui sont souvent exclus des essais cliniques; du manque de données sur les effets indésirables des médicaments; des réactions variables que suscitent les systèmes de santé électroniques et des avantages d’une approche de la gestion des médicaments fondée sur le cycle de vie, ce qui implique d’accorder une importance égale à la surveillance pré et post-commercialisation.
Honorables sénateurs, le projet de loi C-17 propose d’importants changements qui protégeront les familles canadiennes contre les médicaments d’ordonnance qui présentent des risques. Ces changements permettront à Santé Canada et au ministre compétent de remplir un certain nombre de nouvelles fonctions critiques.
En vertu du projet de loi C-17, les établissements de soins de santé seront tenus de signaler les réactions indésirables graves aux médicaments ainsi que les incidents liés à des instruments médicaux, ce qui permettra à Santé Canada d’avoir accès à des renseignements essentiels sur l’innocuité des médicaments. Les sociétés de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux auront l’obligation de réviser les étiquettes afin de présenter clairement des renseignements sur les risques pour la santé. Le ministre aura le pouvoir de rappeler les produits dangereux et de les retirer du marché.
Les violations de la loi exposeront les contrevenants à de nouvelles sanctions sévères, comprenant des peines d’emprisonnement et des amendes pouvant atteindre 5 millions de dollars par jour au lieu des 5 000 $ actuels. De plus, les tribunaux auront le pouvoir d’imposer des amendes encore plus élevées si les violations ont été commises délibérément.
Le ministre de la Santé sera habilité à imposer aux sociétés de produits pharmaceutiques et d’instruments médicaux de procéder à des essais complémentaires lorsque des problèmes sont décelés dans certaines populations vulnérables, comme les enfants. Il pourra ordonner à ces sociétés de faire une évaluation d’un produit et de lui transmettre les résultats. De plus, il pourra, par voie réglementaire, imposer des conditions sur une autorisation de mise en marché d’un médicament ou d’un instrument médical. Ces conditions permettront d’exiger d’une société qu’elle présente un plan de gestion des risques et des rapports de suivi pour pouvoir continuer à vendre ses produits au Canada.
Honorables sénateurs, il importe de noter que, grâce aux modifications présentées par M. Young, la Loi de Vanessa prévoit d’autres mesures pour assurer la sécurité des patients, qui ont été adoptées par le Comité permanent de la santé de l’autre endroit. Ces modifications tiennent directement compte d’observations transmises par des experts médicaux et juridiques et améliorent considérablement la transparence, de façon à permettre aux patients, aux cliniciens et aux chercheurs d’accéder à des renseignements essentiels sur l’innocuité des médicaments. Les modifications exigent que les décisions tant positives que négatives touchant l’autorisation des médicaments soient communiquées et expliquées sur un site web public. Elles définissent la portée des renseignements commerciaux confidentiels et permettent au ministre de la Santé de communiquer de tels renseignements relatifs à un produit, s’il croit que celui-ci pose un risque sérieux pour les Canadiens. Les modifications exigent en outre de présenter des renseignements sur les essais cliniques dans un registre public.
Je suis heureuse de constater que le Comité permanent de la santé de l’autre endroit a renforcé le projet de loi en proposant ces amendements, qui vont favoriser une plus grande transparence au chapitre des activités post-approbation de Santé Canada.
Le projet de loi C-17 impose au ministre l’obligation de rendre publique toutes les décisions réglementaires et les motifs qui sous- tendent ces décisions.
Je veux prendre quelques instants pour dire un mot sur un autre changement important apporté par le projet de loi C-17 à la Loi sur les aliments et drogues. La mesure législative oblige les établissements de soins de santé à signaler à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves aux médicaments. Cette obligation permet à Santé Canada d’obtenir des renseignements importants sur l’innocuité des médicaments, de façon à pouvoir agir rapidement afin de prévenir d’autres préjudices, par exemple en ordonnant un changement d’étiquette ou un rappel. L’objectif ultime de cette disposition est de réduire le nombre de décès et de blessures causées par des réactions indésirables aux médicaments.
Le projet de loi renferme une disposition en vertu de laquelle le gouverneur en conseil doit veiller à ce que la réglementation élaborée relativement à l’obligation de déclaration n’impose pas un fardeau administratif indu aux établissements de soins de santé. Les provinces et les territoires ont été consultés au moment d’adopter cette disposition, et le gouverneur en conseil a l’intention de continuer à collaborer avec eux pour prendre la réglementation pertinente.
Honorables sénateurs, le projet de loi C-17 va révolutionner la Loi sur les aliments et drogues et permettre à Santé Canada d’enfin adopter l’approche du cycle de vie en matière de gestion des médicaments. Le ministre va superviser l’élaboration d’un cadre réglementaire modernisé pour les médicaments qui inclura des études à long terme sur leur innocuité.
Il ne fait aucun doute que le projet de loi constitue un changement radical dans la gestion des médicaments et la sécurité des patients au Canada.
Au moment où le Sénat se penche sur cette mesure législative porteuse de changements profonds, il convient de souligner la contribution de ceux qui ont contribué à sa création, notamment : la ministre de la Santé actuelle, qui a affirmé sa volonté de s’occuper de ce dossier et qui s’est engagée à faire en sorte que Santé Canada fasse preuve d’une transparence et d’une ouverture plus grandes; Terence Young, dont l’intérêt et le dévouement ont mené à un projet de loi qui renferme des dispositions solides sur la sécurité des patients au Canada; les membres du Comité permanent de la santé de l’autre endroit, qui ont collaboré ensemble afin d’adopter des amendements qui favorisent grandement la transparence; et, enfin, les membres du Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la technologie, qui ont entrepris une étude rigoureuse de ce dossier et qui ont apporté une contribution unique relativement à un dossier qui suscite de plus en plus de préoccupations et qui revêt une importance croissante.
Le projet de loi C-17 est un bel exemple du travail de grande qualité que notre système parlementaire peut accomplir. Cela dit, le processus n’est pas encore complété. Le projet de loi doit être étudié par le comité sénatorial.
En terminant, honorables sénateurs, j’aimerais que vos pensées reviennent à Vanessa, qui est à l’origine du projet de loi.